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健康セルフケアアプリと医療機器プログラムの違い｜基準と事例を紹介
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・医療機器の該当・非該当の基準とは何か？
・医療機器の該当・非該当の事例を調査するには？
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近年、日本国内外でAI疾病診断ソフトウェア、依存症を治療するスマートフォンアプリ、心電図を解析するウェアラブルデバイスなどが医療機器として承認・認証を取得しています。
また医療機器ではない「健康アプリ」は生活習慣に関するアプリや健康観察アプリなど、多種多様のアプリが開発されています。
このようなデジタル技術によって、これまでの病気に対するアプローチが変化しつつあります。
しかしセルフケアを支える機器・ソフトウェアをビジネスにする場合、開発中のソフトウェアが医療機器に該当するかしないによって、要求される規制要求が変わります。
規制対象となれば、開発コストだけではなく、販促の広告や販売経路等が異なってきます。
そこで、セルフケア関連ビジネスへの参入にあたり、開発中のソフトウェアが医療機器に該当するかどうかを検討するために必要な情報を紹介します。
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2023-01-08
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